- Marquage CE et lancement commercial de NG-Test® IgG-IgM COVID-19
- Premier test sérologique fabriqué et validé en France
- Capacité de production de 2M tests/mois à court terme
Guipry (France), le 31 mars 2020 – NG Biotech, société de biotechnologies spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de solutions de diagnostic rapide en santé, annonce aujourd’hui le lancement commercial de son test rapide de détection de l’infection au virus SARS-CoV-2, responsable de la pandémie de COVID-19.
Marqué CE et dénommé NG-Test® IgG-IgM COVID-19, ce test sérologique en bandelette permet, en seulement 15 minutes, de détecter et de différencier simultanément les anticorps IgM (immunoglobulines M) et/ou IgG (immunoglobulines G) produits par l’organisme lors de l’infection du virus SARS-CoV-2.
NG-Test® IgG-IgM COVID-19 est, à ce jour, le premier test ultra-rapide développé, fabriqué et validé cliniquement en France. Il s’agit également du premier test commercialisé via un dispositif exclusif « tout-en-un », à usage unique, intégrant un auto-piqueur et un collecteur de sang capillaire et permettant une utilisation au chevet du patient comme en autotest.
NG Biotech ouvre un 2ème site de production. L’objectif est d’atteindre à très court terme une capacité de production de l’ordre de 2 millions de tests par mois pour répondre en priorité aux besoins sanitaires français.
Milovan Stankov Pugès, PDG et co-fondateur de NG Biotech :
« Nous avons mis au point, en un temps record, un test diagnostic fiable et rapide pour le diagnostic du COVID-19. Le besoin en tests rapides étant au-dessus de toute capacité de production mondiale, nous proposerons nos tests en priorité au système de soin français, afin qu’il puisse assurer au plus vite une meilleure stratification des patients et un suivi du statut immunitaire. En étroite collaboration avec nos partenaires historiques, le CEA et l’AP-HP, nous avons pu valider les performances du test. Toutes les équipes de NG Biotech sont honorées de soutenir l’effort national et de prendre part à la lutte engagée contre la pandémie de COVID-19. »
Le résultat obtenu avec NG-Test® IgG-IgM COVID-19 indique le statut immunitaire du patient en détectant les IgM et IgG spécifiques du virus. Il est obtenu en 15 minutes à partir d’une simple goutte de sang et indique si la personne est ou a été en contact avec le virus. Les IgM apparaissant quelques jours après les premiers symptômes, les personnes négatives devront surveiller leurs symptômes et refaire un test si les symptômes persistent ou s’aggravent à court terme (24-72h).
Dr Alain Calvo, Directeur du Développement Stratégique de NG Biotech :
« Aujourd’hui, l’ensemble de la communauté scientifique et hospitalière s’accorde sur la nécessité de disposer de tests de dépistage rapide en très grande quantité. L’enjeu est de permettre d’identifier très vite, dans les populations à risques (personnes âgées, malades présentant quelques symptômes évocateurs, etc.) ainsi que dans celles qui sont exposées à un risque élevé d’infection (personnels soignants, etc.), les personnes qui devront être prises en charge et être isolées. Il s’agit également de détecter et d’isoler les porteurs sains. NG-Test® IgG-IgM COVID-19 permet de répondre à ce besoin, aujourd’hui, dans le contexte pandémique, comme demain avec la connaissance du statut immunitaire des personnes testées, qui permettra de mieux s’adapter et de s’organiser en cas de nouveaux épisodes épidémiques. »
Le NG-Test® IgG-IgM COVID-19 a été validé dans le cadre d’une campagne d’évaluations cliniques approfondies dans plusieurs services hospitaliers : à l’AP-HP Université Paris Saclay (Service de Bactériologie de l’Hôpital Bicêtre, Drs Thierry Naas et Laurent Dortet, et Service de Virologie de l’Hôpital Paul Brousse, Drs Christelle Vauloup et Anne-Marie Roque), ainsi que dans les services d’urgences de l’hôpital Lariboisière, AP-HP Nord – Université de Paris (Dr Anthony Chauvin), du Centre hospitalier de Parly-2 (Dr Ali Afdjei) et de l’Institut Alfred Fournier (Dr Agathe Goubard).
Dr Thierry Naas, co-directeur du Centre National de Référence de la Résistance aux antibiotiques :
« Les performances biologiques du NG-Test® IgG-IgM COVID-19 sont très bonnes et parfaitement concordantes avec celles obtenues par la technique de référence (la RT-PCR) et avec les tableaux cliniques (imagerie pulmonaire) des personnes infectées. La valeur prédictive positive est de 100%, soulignant la parfaite spécificité du test. Enfin les résultats concordent également avec les fenêtres sérologiques attendues pour un test sérologique. NG-Test® IgG-IgM COVID-19 va notamment permettre de tester des patients pour lesquels les RT-PCR étaient négatives avec des tableaux cliniques évocateurs de COVID-19. »
Dr Ali Afdjei, Médecin urgentiste, Centre hospitalier de Parly-2 :
« Nous nous sommes battus pour sortir de l’aveuglement dans lequel ce coronavirus nous avait placés. Un test de dépistage rapide, reproductible, simple et peu couteux aidera tous les soignants avec un impact massif sur la population. Des tests de diagnostics sérologiques nous éclairent et nous aident enfin. »
À propos de COVID-19
COVID-19 est une infection respiratoire causée par le virus SARS-CoV-2, un coronavirus de la même famille que le MERS-CoV et le SRAS-CoV, qui a été identifié en janvier 2020 en Chine et qui a infecté plus de 700 000 personnes et causé plus de 33 000 décès dans le monde selon le dernier rapport de l’Organisation mondiale de la santé. À l’heure actuelle, il n’existe aucun traitement approuvé contre le COVID-19 et les vaccins sont encore en phase précoce de développement.
A propos de NG Biotech
Société familiale, spécialiste des tests d’analyse biologique rapide, NG Biotech conçoit et fabrique des outils de diagnostic in vitro innovants adaptés à la prise de décision en contexte d’urgence médicale, en laboratoire comme au chevet du patient. Créée en 2012, NG Biotech est pionnière et leader du diagnostic rapide en santé féminine et dans le domaine de l’antibiorésistance. Implantée en Bretagne, NG Biotech dispose d’un site industriel de 2500m2 conformes aux normes internationales, La gamme de tests de NG Biotech est disponible dans plus de 50 pays. La société bénéficie du soutien d’investisseurs spécialisés dont Arbevel Life Sciences Crossover et Kreizig Invest. Pour plus d’informations : www.ngbiotech.com
A propos de l’AP-HP
Premier centre hospitalier et universitaire (CHU) d’Europe, l’AP-HP et ses 39 hôpitaux sont organisés en six groupements hospitalo-universitaires (AP-HP. Centre – Université de Paris ; AP-HP. Sorbonne Université ; AP-HP. Nord – Université de Paris ; AP-HP. Université Paris Saclay ; AP-HP. Hôpitaux Universitaires Henri Mondor et AP-HP. Hôpitaux Universitaires Paris Seine-Saint-Denis) et s’articulent autour de cinq universités franciliennes. Étroitement liée aux grands organismes de recherche, l’AP-HP compte trois instituts hospitalo-universitaires d’envergure mondiale (ICM, ICAN, IMAGINE) et le plus grand entrepôt de données de santé (EDS) français. Acteur majeur de la recherche appliquée et de l’innovation en santé, l’AP-HP détient un portefeuille de 650 brevets actifs, ses cliniciens chercheurs signent chaque année près de 9000 publications scientifiques et plus de 4000 projets de recherche sont aujourd’hui en cours de développement, tous promoteurs confondus. L’AP-HP a également créé en 2015 la Fondation de l’AP-HP pour la Recherche afin de soutenir la recherche biomédicale et en santé menée dans l’ensemble des hôpitaux. http://www.aphp.fr
Contacts
NG Biotech
Milovan Stankov Pugès P-DG, co-Fondateur +33 (0) 9 71 70 53 10 contact@ngbiotech.com | Dr Alain Calvo Directeur du Développement Stratégique +33 (0) 9 71 70 53 10 |
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